FDA genehmigt RSV-Impfstoff für werdende Mütter zum Schutz ihrer Neugeborenen

Die FDA genehmigt den ersten RSV-Impfstoff für Schwangere

In den USA wurde am Montag der erste RSV-Impfstoff für schwangere Frauen genehmigt. Dadurch soll gewährleistet werden, dass ihre Kinder bereits bei der Geburt vor einer furchteinflößenden Atemwegsinfektion geschützt sind.

RSV (respiratorisches Synzytialvirus) ist bekannt dafür, jeden Herbst und Winter Krankenhäuser mit keuchenden Babys zu befüllen. So hat sich die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bereit erklärt, den von Pfizer entwickelten mütterlichen Impfstoff einzusetzen, um gegen eine schwere RSV-Infektion bei Babys zu schützen – einer Zeit, in der sie am verletzlichsten sind, nämlich von der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten.

Der nächste Schritt: CDC-Empfehlungen

Nun obliegt es den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Empfehlungen zur Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft vorzulegen. Der Impfstoff trägt den Namen Abrysvo. Auch Impfungen für ältere Erwachsene, die ebenfalls ein hohes Risiko haben, werden in diesem Herbst mit dem gleichen Pfizer-Impfstoff sowie einem weiteren vom konkurrierenden Unternehmen GSK begonnen.

„Die Impfung der Mutter ist ein unglaublicher Weg, um die Kleinsten zu schützen“, meinte Dr. Elizabeth Schlaudecker vom Cincinnati Children’s Hospital, die an der internationalen Untersuchung des Impfstoffs durch Pfizer beteiligt ist. „Wenn die Impfungen bald beginnen, könnten wir durchaus einen Einfluss auf diese RSV-Saison spüren.“

RSV: Eine ernste Bedrohung für Babys

RSV ist für die meisten gesunden Menschen nur eine lästige Erkältung, kann jedoch für sehr junge Kinder lebensbedrohlich sein. Es entzündet die winzigen Atemwege der Babys, so dass es schwierig wird zu atmen oder es verursacht sogar eine Lungenentzündung. Allein in den USA werden jedes Jahr zwischen 58.000 und 80.000 Kinder unter fünf Jahren mit dem respiratorischen Synzytialvirus ins Krankenhaus eingeliefert, einige hundert sterben sogar daran.

Die letzte RSV-Saison in den USA war extrem hart und begann bereits im Sommer, weit früher als gewöhnlich, Kinder krank zu machen.

Die Funktionsweise der RSV-Impfung

Babys kommen mit einem unreifen Immunsystem auf die Welt und sind in ihren ersten Lebensmonaten auf den Schutz der Mutter angewiesen. Mit der RSV-Impfung erhält die werdende Mutter eine einzige Injektion spät in der Schwangerschaft. Dadurch hat sie genug Zeit, virusbekämpfende Antikörper zu entwickeln, die durch die Plazenta zum Fötus geleitet werden – bereit, bei der Geburt ihre Arbeit aufzunehmen.

Dieses Verfahren ist vergleichbar mit der Art und Weise, wie schwangere Frauen den Schutz gegen andere Infektionen weitergeben. In der Vergangenheit wurde schwangeren Frauen bereits dringend geraten, sich gegen Grippe und Keuchhusten impfen zu lassen – und neuerdings auch gegen COVID-19.

Pfizer-Studie und Erfolgsquote

Die Studie von Pfizer umfasste nahezu 7.400 schwangere Frauen und ihre Babys. Bei den geimpften Müttern konnte zwar keine leichte RSV-Infektion verhindert werden, aber dennoch erwies sich der Impfstoff als 82% wirksam bei der Verhinderung eines schweren Verlaufs in den ersten drei Lebensmonaten der Babys. Nach sechs Monaten lag die Wirksamkeit gegen eine ernsthafte Krankheit immer noch bei 69%.

In der Studie traten Impfreaktionen meist in Form von Schmerzen an der Injektionsstelle und Müdigkeit auf. Es gab einen geringen Unterschied bei vorzeitigen Geburten – nur ein paar Wochen früher – zwischen geimpften Müttern und jenen, die ein Placebo erhielten. Pfizer hat diesen Unterschied jedoch auf den Zufall zurückgeführt. Um auf Nummer sicher zu gehen, hat die FDA empfohlen, den Impfstoff nur zwischen der 32. und der 36. Schwangerschaftswoche zu verabreichen, also einige Wochen später als im klinischen Versuch.

Falls genügend schwangere Frauen geimpft werden, schätzt Pfizer, dass die USA jährlich bis zu 20.000 Krankenhausaufenthalte von Säuglingen und 320.000 Arztbesuche verhindern könnten.

Beyfortus: Eine weitere Option zum Schutz der Babys

Die einzige weitere Möglichkeit, Babys vor RSV zu schützen, besteht darin, ihnen im Labor hergestellte Antikörper zu verabreichen. Die FDA hat kürzlich eine neue Version dieses Medikaments, das als erste nur eine einzige Dosis benötigt, für sämtliche Kinder unter acht Monaten vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison freigegeben. Beyfortus, ein Produkt von Sanofi und AstraZeneca, wird voraussichtlich diesen Herbst erhältlich sein.

Die auf pädiatrische Infektionskrankheiten spezialisierte Schlaudecker aus Cincinnati sieht der Markteinführung sowohl des neuen Antikörper-Medikaments als auch des mütterlichen Impfstoffs mit Freude entgegen. Sie geht davon aus, dass Ärzte eine Kombination beider Präparate empfehlen werden, um je nach Alter und Risiko des Kindes während der RSV-Saison den bestmöglichen Schutz zu gewährleisten.

Eine weitere Ärztin vom Cincinnati Children’s, die selbst schon RSV-Patienten mit schweren Erkrankungen betreut hat, nahm an der Pfizer-Impfstudie teil, als sie schwanger wurde. Dr. Maria Deza Leon erhielt ihre Impfung Ende Januar 2022, einen Monat bevor ihr Sohn Joaquin geboren wurde. Joaquin ist mittlerweile ein gesunder Kleinkind, bei dem noch nie eine RSV-Diagnose gestellt wurde, ungeachtet der Tatsache, dass seine Mutter bis heute nicht weiß, ob sie den Impfstoff oder ein Placebo erhalten hat.

Quelle: AP News